Phương pháp thẩm định trong phân tích hóa học và vi sinh vật

Cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ, kinh tế – xã hội việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ, nâng cao chất lượng cuộc sống của con người ngà y càng được quan tâm, trong đó có vấn đề an toàn thực phẩm.Bảo đảm nguồn thực phẩm an toàn sẽ góp phần bảo vệ và cải thiện sức khoẻ, chất lượng cuộc sống và giống nòi dân tộc. Tuy nhiên, công tác bảo đảm an toàn thực phẩm luôn là một thách thức không chỉ với các nước đang phát triển mà ngay cả với các nước phát triển.Sự đa dạng của các chủng loại thực phẩm, công nghệ, các chất phụ gia, các chất hỗ trợ chế biến, các chất ô nhiễm thực phẩm luôn được cải tiến, bổ sung… là thách thức đối với hệ thống quản lý, kiểm soát an toàn thực phẩm, đặc biệt là đối với các phòng kiểm nghiệm. Do đó, việc nâng cao năng lực hệ thống phòng kiểm nghiệm an toàn thực phẩm đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác quản lý an toàn thực phẩm của mỗi quốc gia, nhất là trong giai đoạn hội nhập kinh tế toàn cầu hiện nay .

Nội dung :
CHƯƠNG 1: CÁC YÊU CẦU CHUNG
1. Khái niệm về thẩm định phương pháp
2. Thẩm định phương pháp tiêu chuẩn (method verification)
3. Thẩm định phương pháp không tiêu chuẩn (method validation)
4. Thẩm định lại
CHƯƠNG II: THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP HÓA HỌC
1. Tính đặc hiệu/chọn lọc
1.1. Định nghĩa:
1.2. Cách xác định
1.2.1. Trường hợp chung:
1.2.2. Các trường hợp đặc biệt:
1.3. Tính đặc hiệu/chọn lọc đối với phương pháp chuẩn:
2. Khoảng tuyến tính và đường chuẩn
2.1. Định nghĩa:
2.2. Cách xác định khoảng tuyến tính:
2.3. Xây dựng đường chuẩn:
2.3.1. Đường chuẩn với chuẩn tinh khiết:
2.3.2. Đường chuẩn trên mẫu trắng:
2.3.3. Đường chuẩn trên mẫu thực:
2.3.4. Đường chuẩn có sử dụng nội chuẩn:
2.4. Các lưu ý khi xây dựng đường chuẩn:
2.5. Giới hạn chấp nhận của đường chuẩn:
3. Giới hạn phát hiện
3.1. Định nghĩa
3.2. Cách xác định
3.2.1. LOD của phương pháp định tính:
3.2.2. LOD của phương pháp định lượng:
4. Giới hạn định lượng
4.1. Định nghĩa
4.2. Cách xác định
5. Độ chính xác (độ đúng và độ chụm)
5.1. Độ chụm
5.1.1. Định nghĩa
5.1.2. Cách xác định
5.1.3. Tiêu chí đánh giá:
5.2. Độ đúng (trueness)
5.2.1. Định nghĩa:
5.2.2. Cách xác định độ đúng:
5.2.3. Tiêu chí đánh giá
6. Độ ổn định (hay độ vững/độ chắc chắn) của phương pháp
6.1. Định nghĩa
6.2. Cách xác định
CHƯƠNG III: THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VI SINH VẬT
1. Các yêu cầu chung
1.1. Chuẩn bị thẩm định
1.2. Lựa chọn thông số thẩm định
2. Thẩm định phương pháp tiêu chuẩn (method verification)
2.1. Phương pháp định tính
2.1.1. Giới hạn phát hiện
2.1.2. Xác định độ chính xác (accuracy:AC), độ đặc hiệu (specificity:SP), độ nhạy (sensitivity:SE), độ lệch dương (Positive
deviation[Image: 10.gif]D) và độ lệch âm (negative deviation:ND)
2.2. Phương pháp định lượng
2.2.1. Giới hạn phát hiện và giới hạn định lượng
2.2.2. Xác định độ chụm (độ lặp lại và độ tái lập nội bộ)
CHƯƠNG IV: ƯỚC LƯỢNG ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO
1. Khái niệm về độ không đảm bảo đo
2. Các nguồn gây ra độ không đảm bảo đo
3. Các cách đánh giá độ không đảm bảo đo
3.1. Cách 1: Ước lượng độ không đảm bảo đo theo hướng dẫn của EURACHEM
3.1.1. Bước 1: Xác định các đại lượng đo
3.1.2. Bước 2: Xác định các nguồn gây ra độ không đảm bảo đo
3.1.3. Bước 3: Tính các thành phần độ không đảm bảo đo
3.1.4. Bước 4: Tính độ không đảm bảo đo tổng hợp và mở rộng
3.2. Cách 2: Ước lượng độ không đảm bảo đo từ dữ liệu phân tích mẫu thực
3.2.1. Xác định độ không đảm bảo đo trên mẫu cùng nồng độ
3.2.2. Xác định độ không đảm bảo đo trên các mẫu nồng độ khác nhau
4. Công bố độ không đảm bảo đo
4.1. Cách viết độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp
4.2. Cách viết độ không đảm bảo đo mở rộng
CHƯƠNG V: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
1. Phép thử nghiệm lặp lại
2. Phép thử nghiệm tái lập
3. Phép thử nghiệm trên mẫu lưu
4. Phép thử nghiệm trên mẫu trắng
5. Phép thử nghiệm trên mẫu chuẩn
6. Phép thử nghiệm trên mẫu thêm
7. Sử dụng các phương pháp khác nhau
8. Đánh giá sự phù hợp của hệ thống
9. Tham gia các chương trình thử nghiệm liên phòng
10. Sử dụng biểu đồ kiểm soát
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Phụ lục 1: Bảng phân phối chuẩn Student với các mức ý nghĩa từ 0,10 đến 0,001
Phụ lục 2: Bảng phân phối chuẩn Fisher với k1, k2 là các bậc tự do, α là mức ý nghĩa
Phụ lục 3: Lựa chọn đối tượng mẫu để thẩm định phương pháp vi sinh